金沙送68:海正药业回复问询函,2019年共20个项目终止

海正药业回复问询函,2019年共20个项目终止
2019年12月25日 11:30 资本邦

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原标题:海正药业回复问询函,2019年共20个项目终止 来源:资本邦

12月25日,资本邦讯,海正药业(600267.SH)发布关于上海证券交易所对公司开发支出有关事项问询函的回复公告。

公告显示,海正药业依据在研项目及引进第三方技术项目的梳理结果,确认研发项目开发支出转费用化处理及计提外购技术相关无形资产资产减值准备。

关于所涉在研项目的情况,海正药业称,公司原研发覆盖产品领域众多,包括原料药、仿制药、生物药和创新药,但是公司的研发项目管理水平以及可以匹配的公司研发资源不能支持研发项目的全面有效的快速推进,导致部分研发项目研发进度显著落后,后续已无研发或市场竞争优势,或不再适合继续推进。同时,目前新的医药市场形势等外部行业环境的改变,对医药企业研发效率,药品生产成本等提出了更高的要求。因此现公司管理层在2019年结合第三方评估意见审慎确认终止以下研发项目,具体如下表:

(图片来源:海正药业关于上海证券交易所对公司开发支出有关事项问询函的回复公告)

根据海正博锐重组交易一揽子协议中的相关约定,对于属于该交易评估基准日(2019年4月30日)之前发生的但未计入开发支出的单抗类生物药资产,因结算时间差未纳入评估范围,后续相关研发支出均由原股东海正药业/海正杭州承担。目前,该类由海正药业/海正杭州承担而不予再向海正博锐结算的单抗类生物药研发支出总额为8,420万元。由于在重组交易交割完成后,海正药业/海正杭州将无单抗类生物药相关资产,须在本期进行费用化处理。

综合以上,本年度终止的研发项目一般是综合考虑项目进度、经济性、获批成功可能性,公司目前可匹配的研发资源以及未来的研发战略方向等综合因素而确认的。

关于研发支出前期资本化、本期转费用化处理的判断依据及合理性,海正药业称,内部研究开发项目研究阶段的支出,于发生时计入当期损益。内部研究开发项目开发阶段的支出,同时满足下列条件的,确认为无形资产: 完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性; 具有完成该无形资产并使用或出售的意图; 无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能证明其有用性; 有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该无形资产; 归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准:

研究阶段:公司项目可行性调查、立项及前期研究开发作为研究阶段。研究阶段起点为项目组将项目立项资料提交公司内部研究院并审核通过,终点为经过前期研究开发项目可以进入临床试验或者进入申报期(已有国家药品标准的原料药和制剂)。内部研究开发项目研究阶段的支出,在发生时计入当期损益。

开发阶段:公司临床试验和样品生产申报的阶段作为开发阶段。开发阶段的起点为项目可以进入临床试验或者进入申报期(已有国家药品标准的原料药和制剂),终点为项目取得新药证书或生产批件。公司进入开发阶段的项目支出,先在“开发支出”科目分项目进行明细核算,满足资本化条件的,在项目取得新药证书或生产批件形成无形资产时转入“无形资产”科目分项目进行明细核算。

前期各会计年度,公司依据以上会计政策对在研项目所处阶段进行划分,并就进入开发阶段的项目结合市场及研发风险进行内部评审,开发项目研究阶段的支出,于发生时计入当期损益;开发项目开发阶段的支出,归集于开发支出科目,符合条件的予以资本化,不符合资本化条件的计入当期损益;前期已经资本化的开发阶段支出,如遇项目评审不再符合资本化条件的,于开发支出科目转入当期损益。

本年度综合考虑项目进度、经济性、获批成功可能性,以及公司目前可匹配的研发资源以及未来的研发战略方向等综合因素而确认了相关研发项目的终止,故相应的研发项目已不满足研发项目开发支出的确认条件,相应原计入开发支出发生额转入当期损益。其中,部分项目前期显现出研发推进较为困难,或由于获批竞争厂家增多而面临后续市场竞争激励、项目经济性下降的情况,但公司前管理层预期未来这一些研发项目获批成功后仍能为企业带来经济利益流入,故前期予以资本化处理。

关于本期计提减值的原因及合理性,海正药业表示,公司本期计提在建工程和固定资产减值准备均系公司完成整体业务发展战略调整和对研发项目、产品管线进行梳理后,公司内部对于在建工程和部分闲置固定资产的未来处理或利用方案进行综合评估,部分项目由于将无后续投入或完成投入后未来产出现金流无法达到预期,出现明显减值迹象。2019年之前,部分项目建设周期长,进展慢,主要分为以下几种情况:

1)相关工程建设拟匹配新产品的研发或新生产工艺技术的引进,但是相关土建工程建设、设备购买的进度早于新产品研发、新工艺技术引进或研发的进度,导致前期工程建设已进行,却较长时间等待后续产品研发或公司按照既定工程设计方案的确定以及后续的产线导入。包括海正杭州制剂中试车间、特色制剂升级改造项目-儿童吸管给药生产线(普通线和头孢线)、棕榈酸帕利哌酮原料药和制剂生产车间、合成中试二-梅岭公斤级试验室二前列腺素生产线、干粉吸入剂生产线、滴眼剂生产线。

2)部分项目立项阶段多维度评估不足,专用生产线设备或项目建设进度管理存在明显不足,导致相关产线无法满足生产技术条件或重复建设。包括培南无菌原料药生产线车间、口服制剂连续化生产线车间、海正杭州安评中心、海正药业台州外沙制剂七车间、台州岩头西区冻干制成品技改项目。

3)部分项目工程建设进度超过实际商业化生产需求,而实际商业化产品导入成功率低,进度慢,导致建设周期长,包括海正南通760吨辛伐他汀原料药项目。

海正药业主营化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务,公司于2000年7月25日上市。

图片来源:123RF

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