73rfd.com:太极集团盐酸羟考酮缓释片获临床试验批件

太极集团盐酸羟考酮缓释片获临床试验批件
2019年12月02日 21:32 腾讯自选股

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原标题:太极集团盐酸羟考酮缓释片获临床试验批件 来源:中国证券网

上证报中国证券网讯 太极集团12月2日晚间公告,公司控股子公司西南药业收到国家药监局核准签发的有关《临床试验通知书》(编号:CYHS1900446),其申报的“盐酸羟考酮缓释片”(剂型:片剂,规格:10mg,注册分类:化药4类)符合药品注册的有关要求,同意进行人体生物等效性(BE)试验。据悉,截至目前,根据国家药监局数据库,目前该药品在国内尚无其他企业仿制申报。

资料显示,盐酸羟考酮缓释片为西南药业与中国药科大学联合研制的化学药,主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。其作为WHO三阶梯治疗中重度晚期癌症患者的重要用药,同吗啡相比具有口服利用度高,药效强、药物依赖性弱、药代动力学上有即释和缓释两个释放相等优势,而且被FDA和NMPA批准用于慢性非癌痛患者的长期用药。该药品适应人群广,安全有效,12小时服用1次简单方便,是临床急需的治疗药物,具有广阔的应用前景。

据悉,该药物的原研公司为NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED。据《米内网》统计,2018年该药品在国内公立医疗机构销售总额约5.40亿元。西南药业迄今对该药品已投入研发费用约370万元。

太极集团表示,根据我国药品注册相关的法律法规要求,西南药业在收到上述药物《临床试验通知书》后,将着手启动药物的临床研究相关工作;待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。(王屹)

临床试验 药品注册

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