33sb.com:人福医药集团股份公司关于氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号的公告

人福医药集团股份公司关于氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号的公告
2019年10月10日 02:16 中国证券报

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原标题:人福医药集团股份公司关于氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号的公告

  特?别?提?示

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于氯化钾缓释片的批准文号,现将主要情况公告如下:

  药品名称:Potassium?Chloride?Extended-Release?Tablets(氯化钾缓释片)

  申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

  ANDA批件号:212561

  剂型:缓释片

  规格:10mEq(750mg),20mEq(1500mg)

  药品类型:处方药

  宜昌人福于2018年提交氯化钾缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为人民币650万元。公司于2018年6月公告宜昌人福获得氯化钾缓释片ANDA批准文号,该药品的参比制剂为Upsher-Smith?Laboratories,?LLC.的Klor-Con?Extended-Release?Tablets(原研),适应症为预防和治疗低血钾症以及洋地黄中毒引起的频发、多源性早搏或快速性心律失常,具体内容详见公司于2018年6月26日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》和上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)上刊登的公告;本次宜昌人福新获批的氯化钾缓释片的参比制剂为AbbVie?Inc.的K-Tab?Extended-ReleaseTablets(原研),适应症为治疗各种原因引起的低钾血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。

  根据IQVIA数据统计,2018年5月31日-2019年5月31日,氯化钾缓释片原研厂家AbbVie?Inc.以及其授权仿制药厂家Zydus在美国市场的总销售额约为2,800万美元。根据米内网数据统计,2018年度氯化钾片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.8亿元人民币,主要生产厂商包括上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司、广州誉东健康制药有限公司、深圳市中联制药有限公司等。

  本次氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  人福医药集团股份公司董事会

  二〇一九年十月十日

人福医药

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